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업무개요

  • 등록 신청한 농약의 신청서류 중 인축독성분야 시험성적서를 평가하여 등록기준에 적합성 여부, 위해성평가(소비자 및 농작업자), 독성구분, 표시기준 및 취급제한기준을 정함

업무처리기준

  • 인축독성시험성적서
    • 급성 독성 : 경구, 경피, 흡입, 신경, 지발성신경, 피부자극성, 안점막자극성, 피부감작성 시험
    • 반복투여독성 : 90일 반복투여경구, 반복흡입, 반복투여경구신경, 21일 반복투여경피, 28일 반복투여경구지발성신경 독성시험
    • 만성 독성 : 만성반복투여경구, 발암성, 번식, 기형 독성시험
    • 기타 : 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험, 동물체내대사시험
  • 시험성적서 검토 및 위해성 평가
    • 등록적합성 검토
주요검토 내용
  • 1. 신청서의 기재사항에 허위사실의 유무
  • 2. 별표 1의 등록신청요령에 따른 신청서 작성유무
  • 3. 제출된 시험성적서가 제4조에 따른 시험성적서 인정범위 적합성 유무
  • 4. 해당 농약의 사용·취급요령을 따를 때 사람과 가축에 해를 줄 가능성 유무
  • 5. 해당 농약이 다량으로 사용될 경우 수서생물에 해를 줄 우려 유무
  • 6. 신청서에 적힌 내용에 따라 해당 농약을 사용할 경우 농작물에 잔류되어 그 농작물을 이용하는 사람과 가축에 해를 줄 우려 유무
  • 7. 신청서에 적힌 내용에 따라 해당 농약을 사용할 경우 농경지 등의 토양에 잔류되어 토양 생태계를 파괴할 우려가 있거나 그 농경지에서 자란 농작물을 이용하는 사람과 가축에 해를 줄 우려 유무
  • 8. 해당 농약이 다량으로 사용되는 경우 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」 제2조제9호에 따른 공공수역(公共水域)의 수질이 오염되어 수생 생태계를 파괴할 우려가 있거나 그 물을 이용하는 사람과 가축에 해를 줄 우려 유무
  • 농약기준 및 농약안전성 전문위원회 자문
    • 원제의 독성구분 및 물질분류, 원제의 표시기준 및 취급시 주의사항
    • 일일섭취허용량(ADI) 및 농작업자 노출허용량(NOAEL) 산출
    • 농약제품의 가축과 사람에 대한 독성구분, 취급제한기준, 표시기준 (경고문구 및 그림문자) 설정
    • 농약품목의 농작업자 위해성평가 및 소비자노출평가

[참고자료1]

  • 독성 정도별 농약 등의 구분
    • 급성독성정도에 따른 농약 등의 구분
급성독성정도에 따른 농약 등의 구분
구분 시험동물의 반수를 죽일 수 있는 양(㎎/㎏ 체중)
급성경구 급성경피
고체 액체 고체 액체
Ⅰ급(맹독성)
Ⅱ급(고독성)
Ⅲ급(보통독성)
Ⅳ급(저독성)
5 미만
5 이상 50 미만
50 이상 500 미만
500 이상
20 미만
20 이상 200 미만
200 이상 2,000 미만
2,000 이상
10 미만
10 이상 100 미만
100 이상 1,000 미만
1,000 이상
40 미만
40 이상 400 미만
400 이상 4,000 미만
4,000 이상
  • 비고
    • 가. 고체 및 액체의 분류는 농약등의 물리적 상태에 의한다.
    • 나. 해당 농약등이 휘발성이 높거나 중요 장기에 위해성이 있는 등 사람에 특히 위해한 것으로 명백히 밝혀진 농약등은 위 표에 해당되는 등급보다 더 높은 등급으로 구분할 수 있다.
    • 다. 급성독성시험의 수행이 곤란한 경우 등의 사유로 독성을 구분하기 어려운 경우에는 제형의 형태, 원제의 독성, 독성학적 영향 등을 종합적으로 평가하여 구분할 수 있다.

[참고자료 2] 천연식물보호제에 해당되지 않는 농약제품의 인축독성시험성적서

천연식물보호제에 해당되지 않는 농약
시험항목 시험물질 실험동물 시험성적 제출 면제요건
원제 품목
급성경구독성시험 랫드 또는
마우스
-
급성경피독성시험 랫드 또는
토끼
-
급성흡입독성시험 랫드 또는
마우스
해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아,
해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이
우려되지 않는 경우
피부자극성시험 토끼 -
안점막자극성시험 토끼 -
피부감작성시험 기니픽 -
급성신경독성시험 X 랫드 급성독성시험결과 신경독성을 나타내지 않는다고 인정되는 경우
급성지발성신경
독성시험
X ① 급성독성시험 결과, 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없다고 인정되는 경우이거나,
② 지발성신경독성을 나타낸다고 알려진 화학물질과 화학구조상의 상관성으로 보아 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없다고 인정되는 경우
90일 반복투여
경구독성시험
X 2종(설치류 1종,
비설치류 1종)
① 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아 농약성분물질(대사물 포함)의 노출량이 극히 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
21일 또는 28일
반복투여
경피독성시험
X 랫드 또는 토끼 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 경피노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성경피독성시험의 결과, 경피독성을 나타내지 않는 경우
90일 반복흡입
독성시험
X 랫드 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 경피노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성경피독성시험의 결과, 경피독성을 나타내지 않는 경우
90일 반복투여경구
신경독성시험
X 랫드 90일 반복투여경구독성시험 결과 신경독성을 나타낼 우려가 없는 경우
28일 반복투여
경구지발성
신경독성시험
X 급성지발성신경독성시험 결과 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없는 경우
만성반복투여
경구독성시험
(만성반복경구투여
독성/발암성시험)
X 2종(설치류 1종, 개)에
대해 발암성 시험과
병합하여 실시할 수 있음
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 성분물질을 장기간에 걸쳐 섭취할 우려가 없고, 섭취하는 양이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
발암성시험
(만성반복경구투여
독성/발암성시험)
X 2종(설치류 1종, 개)에
대해 발암성 시험과
병합하여 실시할 수 있음
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 성분물질을 장기간에 걸쳐 섭취할 우려가 없고, 섭취하는 양이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우로 변이원성이 전혀 없는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
번식독성시험 X 랫드  
기형독성시험 X 2종(랫드, 토끼) ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
유전독성시험 복귀돌연변이시험 등 X 미생물 ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
염색체이상시험 등 X 포유류배양세포 등
소핵시험 등 X 포유류
동물체내대사시험 방사성동위원소
표지 유효성분 등
X 랫드 등 ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
살아있는 미생물을 유효성분으로 하여 제조한 천연식물보호제
시험항목 시험물질 실험동물 시험성적 제출 면제요건
원제 품목
[제1단계]        
① 급성경구독성/
병원성시험
랫드  
② 급성경피독성시험 랫드 또는 토끼  
③ 급성호흡기투여독성/
병원성시험
X 랫드 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아,
해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이
우려되지 않는 경우
④ 급성정맥내독성/
병원성시험
X 랫드  
⑤ 피부자극성시험 X 토끼  
⑥ 안점막자극성시험 X 토끼  
⑦ 피부감작성시험 X 기니픽  
⑧ 면역독성시험 X 마우스 또는 랫드 바이러스 농약이 아닌 경우
⑨ 세포배양시험 X 배양세포 바이러스 농약이 아닌 경우
[제2단계]        
① 반복투여
경구독성시험
X 랫드 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
② 유전독성시험 X 마우스 등 감염성이 인정되는 진균(지용성 추출물로 수행)이 아닌 경우
[제3단계]        
① 번식수정영향시험 X 2종(랫드, 토끼) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
② 만성반복투여
경구독성시험
X 2종(랫드, 개) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
③ 발암성시험 X 2종(랫드, 마우스) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
④ 유전독성시험 X 3종(유전자이상,
염색체이상, DNA 손상)
감염성이 인정되는 진균(지용성 추출물로 수행)이 아닌 경우
⑤ 직업병 노출성
사고사례
  알려진 사례가 없는 경우
자연계에서 생성된 유기화합물 또는 무기화합물을 유효성분으로 하여 제조한 천연식물보호제
시험항목 시험물질 실험동물 시험성적 제출 면제요건
원제 품목
[제1단계]        
① 급성경구독성시험 랫드  
② 급성경피독성시험 랫드 또는 토끼  
③ 급성흡입독성시험 X 랫드 또는 마우스 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아,
해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않는 경우
④ 안점막자극성시험 X 토끼  
⑤ 피부자극성시험 X 토끼  
⑥ 피부감작성시험 X 기니픽  
⑦ 90일 반복투여
경구 독성시험
X 랫드 ① 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아 농약성분물질(대사물 포함)의 노출량이 극히 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑧ 21일 반복투여경피 독성시험 X 랫드 또는 토끼 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 경피노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성경피독성시험의 결과, 경피독성을 나타내지 않는 경우
⑨ 90일 반복흡입독성시험 X 랫드 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 호흡노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성흡입독성시험의 결과, 흡입독성을 나타내지 않는 경우
⑩ 유전독성시험
(2종 이상의 In vitro 시험)
X 미생물 또는 포유류 배양세포 ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑪ 기형독성시험 X 2종(랫드, 토끼) ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑫ 면역독성시험 X 마우스 또는 랫드 90일반복투여경구독성시험이 요구되는 경우
⑬ 직업병노출성
사고사례
  알려진 사례가 없는 경우
[제2단계]        
① 유전독성시험
(소핵시험 등)
X 마우스 등 제1단계 변이원성 시험에서 1종이상이 양성일 경우
② 면역반응시험 X 마우스 또는 랫드 제1단계 면역독성이 인정된 경우
[제3단계]        
① 만성반복경구투여
독성시험
2종(랫드, 개) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
② 발암성시험 X 2종(랫드, 마우스)  

○ 제출, X 미제출, △ 경우에 따라 제출

[참고자료 3] 천연식물보호제에 해당되지 않는 농약원제의 인축독성시험성적서

천연식물보호제에 해당되지 않는 원제
시험항목 실험동물 시험성적 제출 면제요건
급성경구독성시험 랫드 또는 마우스 -
급성경피독성시험 랫드 또는 토끼 -
급성흡입독성시험 랫드 또는 마우스 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아, 해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않는 경우
피부자극성시험 토끼 -
안점막자극성시험 토끼 -
피부감작성시험 기니픽 -
급성신경독성시험 랫드 급성독성시험결과 신경독성을 나타내지 않는다고 인정되는 경우
급성지발성
신경독성시험
① 급성독성시험 결과, 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없다고 인정되는 경우이거나,
② 지발성신경독성을 나타낸다고 알려진 화학물질과 화학구조상의 상관성으로 보아 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없다고 인정되는 경우
90일 반복투여
경구독성시험
2종(설치류 1종,
비설치류 1종).
단, 비식용의 경우 1종
① 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아 농약성분물질(대사물 포함)의 노출량이 극히 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
21일 또는 28일
반복투여
경피독성시험
랫드 또는 토끼 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 경피노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성경피독성시험의 결과, 경피독성을 나타내지 않는 경우
90일복흡입
독성시험
랫드 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 호흡노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성흡입독성시험의 결과, 흡입독성을 나타내지 않는 경우
90일 반복투여
경구 신경독성시험
랫드 90일 반복경구투여독성시험 결과 신경독성을 나타낼 우려가 없는 경우
28일 반복투여
경구지발성
신경독성시험
급성지발성신경독성시험 결과 지발성신경독성을 나타낼 우려가 없는 경우
만성반복투여
경구독성시험
(만성반복투여
경구독성 /발암성시험)
2종(설치류 1종,
비설치류 1종)에
대해서는 발암성시험과
병합하여 실시할 수 있음
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 성분물질을 장기간에 걸쳐 섭취할 우려가 없고, 섭취하는 양이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
발암성시험
(만성반복투여
경구독성 /발암성시험)
설치류 2종에
대해서는 발암성시험과
병합하여 실시할 수 있음
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 성분물질을 장기간에 걸쳐 섭취할 우려가 없고, 섭취하는 양이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우로 변이원성이 전혀 없는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
번식독성시험 랫드 ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 성분물질을 장기간에 걸쳐 섭취할 우려가 없고, 섭취하는 양이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
기형독성시험 2종(랫드, 토끼) ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
유전독성시험 복귀돌연변이
시험 등
미생물 등 ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
염색체이상
시험 등
포유류배양세포 등
소핵시험 등 포유류
동물체내대사시험 랫드 등 시험물질은
방사성동위원소 표지
유효성분 등
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질 등의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
살아있는 미생물을 유효성분으로 한 천연식물보호제의 원제
시험항목 실험동물 시험성적 제출 면제요건
[제1단계]    
① 급성경구독성
/병원성시험
랫드  
② 급성경피독성시험 랫드 또는 토끼  
③ 급성호흡기투여독성
/병원성시험
랫드 또는마우스 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아,
해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않는 경우
④ 급성정맥내독성
/병원성시험
랫드  
⑧ 면역독성시험 마우스 또는 랫드 바이러스 농약이 아닌 경우
⑨ 세포배양시험 배양세포 바이러스 농약이 아닌 경우
[제2단계]    
① 반복투여
경구독성시험
랫드 제1단계 시험에서 감염성 및 독성이 없는 경우
② 유전독성시험 마우스 등 감염성이 인정되는 진균(지용성 추출물로 수행)이 아닌 경우
[제3단계]    
① 번식수정영향
독성시험
2종(랫드, 토끼) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
② 만성반복투여
경구독성시험
2종(랫드, 개) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
③ 발암성시험 2종(랫드, 마우스) 제1단계 및 제2단계에서 안전성이 확보된 경우
④ 유전독성시험 3종(유전자이상,
염색체이상, DNA 손상)
감염성이 인정되는 진균(지용성 추출물로 수행)이 아닌 경우
⑤ 직업병 노출성
사고사례
  알려진 사례가 없는 경우
자연계에서 생성된 유기화합물 또는 무기화합물을 유효성분으로 한 천연식물보호제의 원제
시험항목 실험동물 시험성적 제출 면제요건
[제1단계]    
① 급성경구독성시험 랫드  
② 급성경피독성시험 랫드 또는 토끼  
③ 급성흡입독성시험 랫드 또는 마우스 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아, 해당농약의 사용자가 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않는 경우
④ 안점막자극성시험 토끼  
⑤ 피부자극성시험 토끼  
⑥ 피부감작성시험 기니픽  
⑦ 90일 반복투여
경구독성시험
랫드 ① 해당농약의 제형, 사용방법 등으로 보아 농약성분물질(대사물 포함)의 노출량이 극히 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑧ 21일 반복투여
경피독성시험
랫드 또는 토끼 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 경피노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성경피독성시험의 결과, 경피독성을 나타내지 않는 경우
⑨ 90일 반복흡입
독성시험
랫드 ① 해당농약의 사용자가 장기간에 걸쳐 해당농약에 대하여 호흡노출될 우려가 없는 경우이거나,
② 급성흡입독성시험의 결과, 흡입독성을 나타내지 않는 경우
⑩ 유전독성시험
(2종 이상의 In vitro 시험)
미생물 또는
포유류 배양세포
① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑪ 기형독성시험 2종(랫드, 토끼) ① 해당농약의 제형, 사용방법으로 보아 해당농약의 사용에 관해 해당농약의 성분물질 등의 노출량과 섭취량이 매우 미량으로 안전하다고 인정되는 경우이거나,
② 해당농약의 성분물질의 종류 등으로 보아, 그 독성이 매우 약하여 안전하다고 인정되는 경우
⑫ 면역독성시험 마우스 또는 랫드 90일반복투여 경구독성 시험이 요구되는 경우
⑬ 직업병노출성
(과민성노출사례)
  알려진 사례가 없는 경우
[제2단계]    
① 유전독성시험
(소핵시험 등)
마우스 등 제1단계 유전독성 시험에서 모두 음성일 경우
② 면역반응시험 마우스 또는 랫드 제1단계 시험에서 면역독성이 없는 경우
[제3단계]    
① 만성반복경구투여독성시험 2종(랫드, 개) 제1단계 및 2단계에서 안전성이 확보된 경우
② 발암성시험 2종(랫드, 마우스) 제1단계 및 2단계에서 안전성이 확보된 경우
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